1) заявление о проведении клинических испытаний;

2) образец (образцы) медицинского изделия.

В отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензий), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительное обучение специалистов, допускается выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд;

3) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, а также клинических испытаний в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие);

4) техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

5) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

6) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также данные о маркировке и упаковке;

7) цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения;

8) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия и документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия;

9) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений;

10) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии);

11) ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа;

12) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие;

13) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);

14) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

При проведении клинических испытаний медицинских изделий нами устанавливается:

— соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

— соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;

— полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;

— качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.

Порядок проведения клинических испытаний

1) анализ и оценка клинических данных, документов и материалов, представленных заявителем;

2) оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;

3) анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;

4) проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия в случае проведения испытаний с участием человека;

5) оценка достоверности клинической связи, аналитической и клинической валидации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта;

6) доработка эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);

7) анализ и оценка сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (медицинских изделиях сравнимых по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и которые способны заменить друг друга);

8) оформление и выдача (вручение лично под подпись или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю.

• соответствует ли МИ нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
• соответствует ли представленная заявителем документация установленным производителем назначению и показаниям к применению;
• установлены ли нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя полно и объективно все характеристики МИ;
• качество МИ, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении МИ, применяемых для терапии.

Подготавливается техническая документация, акт оценки результатов испытаний медицинских изделий с последующей передачей Заказчику.